DISPOSITIVO MÉDICO

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¿Qué es un dispositivo médico de clase 1 (Directiva CEE 93/42)?

De acuerdo con la Directiva 93/42 de la CEE, un dispositivo médico es “cualquier instrumento, aparato, planta, sustancia u otro producto, usado solo o en combinación, incluido el software de computadora utilizado para el funcionamiento correcto y destinado por el fabricante para ser utilizado en humanos con el propósito de:

– diagnóstico, prevención, control, terapia o mitigación de una enfermedad;

– diagnóstico, control, terapia, mitigación o compensación de una lesión o discapacidad;

– estudio, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;

– intervención en la concepción cuya acción principal deseada en o sobre el cuerpo humano se logra por medios farmacológicos ni inmunológicos ni por metabolismo, pero cuya función puede ser asistida por estos medios “.

La clase 1 incluye equipos genéricos no eléctricos (no activos) que no penetran en el cuerpo o equipos quirúrgicos no invasivos para uso transitorio (menos de 60 minutos). Equipo eléctrico de bajo riesgo (activo) para uso de diagnóstico o apoyo al paciente.

¿Quién es el fabricante?

El fabricante es la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, embalaje y etiquetado de un dispositivo con miras a su comercialización bajo su propio nombre, independientemente de si estas operaciones son realizadas por esta misma persona o por un tercero en su nombre.

Marcado CE

El marcado CE es la declaración obligatoria, emitida por el fabricante de un producto regulado en la Unión Europea, de que el producto cumple con los requisitos de seguridad de las directivas aplicables, incluidos los dispositivos médicos.

La marca CE permite el acceso al mercado de la Unión Europea que tiene lugar después del proceso de marcado, lo que permite al fabricante conocer los requisitos que deben respetarse y demostrar la conformidad de su producto.

Un producto con la marca CE garantiza la calidad funcional y de los materiales, el control del proceso de producción y las fases de prueba, la trazabilidad del dispositivo durante todo el proceso de circulación, desde la fábrica hasta el cliente final.

Ventajas de comprar un dispositivo médico de clase 1

La compra de un dispositivo médico de Clase 1 permite a los que tienen derecho a beneficiarse de la deducción de impuestos por gastos médicos.