Cos’è un Dispositivo medico Classe 1 (Direttiva CEE 93/42)?
Secondo la Direttiva CEE 93/42 un dispositivo medico è “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento.
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.
Appartengono alla Classe 1 le apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente.
Chi è il fabbricante?
Il fabbricante è la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Marcatura CE
La marcatura CE è la dichiarazione obbligatoria, rilasciata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione Europea, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive applicabili, dispositivi medici inclusi.
Il Marchio CE consente l’accesso al mercato dell‘Unione Europea che avviene dopo il percorso di marcatura il quale permette al fabbricante di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità del proprio prodotto. Un prodotto marchiato CE garantisce qualità funzionale e dei materiali, controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo, rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale.
Vantaggi acquisto Dispositivo Medico Classe 1
L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie.
