DISPOSITIVO MEDICO

CE-big

Cos’è un Dispositivo medico Classe 1 (Direttiva CEE 93/42)?

Secondo la Direttiva CEE 93/42 un dispositivo medico è “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.

Appartengono alla Classe 1 le apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente.


Chi è il fabbricante?
Il fabbricante è la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

Marcatura CE
La marcatura CE è la dichiarazione obbligatoria, rilasciata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione Europea, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive applicabili, dispositivi medici inclusi.

Il Marchio CE consente l’accesso al mercato dell‘Unione Europea che avviene dopo il percorso di marcatura il quale permette al fabbricante di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità del proprio prodotto. Un prodotto marchiato CE garantisce qualità funzionale e dei materiali, controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo, rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale.

Vantaggi acquisto Dispositivo Medico Classe 1
L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie.

 

I nostri prodotti

Reti
da letto

I Piani Letto comprendono reti in ferro, piani a doghe in legno, reti ortopediche prodotte in versione fissa e articolata, con sistema manuale o elettrico.

I prodotti sono realizzati utilizzando profili in acciaio ad alta resistenza meccanica, verniciature a polveri epossidiche e atossiche, doghe di faggio curvate a vapore di primissima scelta capaci di assicurare rigidità ed adeguata elasticità, reggi doghe in S.B.E.S. per ottenere la giusta flessibilità attraverso regolatori di rigidità dorsale.

Medical
Comfort Line

Nasce dalla pluriennale e consolidata esperienza dell’azienda De Marco nella produzione di sistemi di riposo, utilizzando i migliori materiali presenti sul mercato e puntando su prodotti innovativi di alta qualità.

Ogni prodotto della Medical Comfort Line è personalizzabile grazie ad un versatile sistema modulare in cui struttura, finiture e colori possono essere abbinati secondo il vostro personale gusto.

Meccanismi
e Accessori

Da alcuni anni l’azienda De Marco Reti si è specializzata nella progettazione e nella realizzazione di meccanismi per letti contenitore che possono essere a singolo o doppio movimento con possibilità di alzata sia laterale che frontale. A richiesta solo piano rete dotato di meccanismi senza telaio inferiore di supporto.

Vari Accessori, dai sistemi elettrici di movimento, dalle testate ai piedi letto, guanciali, ecc.

Ambiente

Non ci può essere benessere senza uno sviluppo sostenibile. Cerchiamo anche noi di fare la nostra parte per salvaguardare l’ambiente che ci circonda utilizzando materiali eco-sostenibili, vernici atossiche e riducendo al minimo gli sprechi.

Ogni processo di produzione avviene nel più totale rispetto per l’ambiente grazie ad un uso razionale di risorse naturali e all’investimento in impianti avanzati di energia rinnovabile che ci permettono di ridurre al minimo l’impatto ambientale.